miércoles, 18 octubre 2017

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Una información de Yosune Villanueva Lucea para Navarra Capital Fotos Miguel Ciriza©

3P Biopharmaceuticals es una compañía biotecnológica con sede en Navarra especializada en el desarrollo de procesos y producción GMP (Good Manufacturing Practices) de medicamentos biológicos (proteínas recombinantes) así como de productos de terapia celular abarcando todas las fases de desarrollo: desde las primeras etapas o pruebas de concepto, hasta fases preclínicas, clínicas y fases comerciales. A finales de 2015 recibió el Premio a la Innovación de Cámara Navarra y en lo que va de 2016 ha incorporado a una treintena de profesionales nuevos en su plantilla para hacer frente al fuerte crecimiento que están experimentando.

PREGUNTA (P): Explíqueme bien Dámaso, ¿qué es eso de la biotecnología?

RESPUESTA (R): Es fabricar medicamentos utilizando procesos biológicos. Son procesos muy diferentes a la producción química de la farmacia tradicional y, en nuestro caso, más que fabricar desarrollamos los procesos para poder fabricar esos biofármacos. La medicamentos biológicos son fármacos que por su gran tamaño y complejidad en su estructura necesitan organismos vivos como bacterias, levaduras o células de mamífero, capaces de expresar por sí mismos esa proteína buscada que será en definitiva el medicamento y modificar la respuesta biológica del paciente. Desde una secuencia de aminoácidos de lo que es una proteína, somos capaces de hacer la codificación genética que incluimos en el genoma (en el ADN de una célula) y, a partir de ese momento, hacer un proceso productivo en el que las células puedan expresar la proteína y, una vez expresada, utilizar técnicas de extracción y purificación.

P: ¿Cómo le afecta esto a una persona?Laboratorio3_3pBio

R: Con esta tecnología es posible fabricar medicamentos que hasta hace unos años eran imposibles y podemos dar solución a enfermedades que eran incurables. Los avances en el sector de la biomedicina nos permiten fabricar ahora estos biofármacos y tratar e incluso curar enfermedades complejas en áreas como la oncología, reumatología y otras enfermedades de origen inmune. Programamos o codificamos genéticamente unas determinadas células para que ellas, por métodos internos, puedan conformar esa estructura tan compleja que es una proteína.

Se pueden dar soluciones a tumores, a muchas enfermedades inmunológicas; y en definitiva, desarrollar fármacos con mucha más seguridad”

P: La compañía ofrece un servicio integral para el desarrollo de procesos y fabricación de productos biofarmacéuticos, ¿cómo lo realizan?

R: Nos lo encargan nuestros clientes, compañías biotecnológicas, farmacéuticas o biofarmacéuticas. Compañías que están interesadas en desarrollar un medicamento biológico para un determinado tratamiento. Suelen ser proteínas o medicamentos biológicos, o productos de terapia celular (porque la propia célula madre puede ser ya un medicamento y eso lo desarrollamos también aquí). Tratamos de desarrollar procesos que puedan ser exportados y fabricados a nivel industrial.

P: Es decir, ¿les piden sus clientes soluciones a enfermedades y ustedes “crean” o más bien desarrollan el medicamento?

R: Nosotros vendemos nuestro servicio a esos clientes, pero esto no es de un día para otro, normalmente tienes un recorrido de años y de altísima inversión para desarrollar ese medicamento. Vas pasando las etapas de desarrollo de cualquier medicamento: estudiar pruebas de concepto en el laboratorio, estudios preclínicos, pruebas de toxicología… Y cuando ya este proceso está con una información robusta, se empiezan las pruebas clínicas, con distintas fases. Se trata de procesos largos en el tiempo hasta que se está seguro de la eficacia del medicamento y se puede llevar al mercado.

En todo este proceso para crear un medicamento pueden pasar 12 años”

P: Exactamente, ¿en qué parte de todo el proceso de creación interviene 3P?

R: Nosotros vamos facilitando materia prima en la cantidad y en la calidad que ellos necesitan en función de la etapa en la que están, porque no es lo mismo estar en prueba de concepto, que en preclínica o en posterior. Así que, en función de esas necesidades y de los criterios de las autoridades sanitarias, vamos adecuando el proceso para producirles lo que van necesitando, hasta poder llegar a fabricar comercialmente.

9 AÑOS DE HISTORIA Laboratorio2_3pBio

Cuando alguien compra un medicamento en la farmacia o cuando le aplican una terapia en un hospital lo que quiere es que funcione y, por supuesto, se trate de algo totalmente seguro. Pero llegar a esto lleva muchos años y mucho trabajo detrás, con un importante reto regulatorio, técnico, científico y económico de 12 ó 15 años en el tiempo.

P: 3P Bio es un referente en España y afortunadamente también a nivel internacional, ¿por qué se pensó que esto podía funcionar en Navarra?

R: Por toda la investigación que se estaba haciendo en el entorno de la Universidad de Navarra y del CIMA. Navarra fue pionera a principios del año 2.000 al pensar en tener un centro de investigación de medicina muy aplicada, lo más cercano posible a lo que podía ser el mercado, como es el CIMA. En la medida en que el CIMA avanzó en desarrollar esas primeras investigaciones e identificar que teníamos productos que podían ser fuente de medicamentos en un futuro, identificaron que faltaba una unidad de desarrollo de procesos y de producción a escala más grande. Esto no había en Navarra ni en España, así que crearon 3P, una empresa que seguimos siendo única en todo el territorio nacional. Hay que destacar que tuvimos desde el principio un importante número de inversores a nivel nacional que apostaron por este proyecto, entre ellos el Gobierno de Navarra, a través de Sodena; y la Universidad de Navarra.

PLANTÁNDOLE CARA A LA CRISIS

Actualmente, han superado los 150 trabajadores en 3P y hay que tener en cuenta que eran 110 al finalizar el año 2015, por lo que en 4 meses han incrementado el 40% de su plantilla.

P: ¿Cómo han sido estos años? Porque miramos las fechas y coinciden plenamente con todo el periodo de crisis…

R: Efectivamente, ha sido duro, pero tengo que decir que hemos sido privilegiados en el aspecto de financiación. Al inicio tuvimos ayudas importantes, tanto del Gobierno Foral como del Nacional y, obviamente, la aportación inicial de los socios y la financiación bancaria. Aquello fue fundamental para el arranque del proyecto, pero es que desde el 2010 hemos seguido invirtiendo y creciendo a una tasa de un millón de euros anual en equipamientos, mejoras y personal. Los socios han ido aportando lo que hemos ido necesitando. Además, las entidades bancarias también han creído en el proyecto, se han aislado del momento de crisis y de los modelos tradicionales de financiación y han creído en esta idea.

P: ¿En qué momento se encuentra actualmente 3P Biopharmaceuticals?

R: En un momento muy importante, porque estamos recogiendo el fruto de nueve años de trabajo. Además, estamos trabajando en proyectos que han evolucionado y hemos llegado a productos que están ya muy cerca del mercado. Sabes que por nuestra naturaleza la confidencialidad es primordial, así que no puedo dar datos, pero te adelanto que a finales de año seremos noticia importante. Hemos acabado la última campaña de validación de lotes de una vacuna que va a estar en el mercado a final de este año.

Somos pioneros, vamos a sacar el primer medicamento biotecnológico, desarrollado cien por cien en España y va a salir desde aquí”

Otro reto importante es que en este momento estamos fabricando los lotes finales de validación, que en teoría va a aprobar la agencia Laboratorio4_3pBioeuropea del medicamento, del primer biosimilar (un medicamento como los genéricos, pero de moléculas biológicas, no de síntesis) hemos estado en la producción desde cero, hemos fabricado lotes para nuestro cliente y ahora estamos en la campaña de validación del primer biosimilar que se hace en España y que se hace en Europa por una compañía de tamaño mediano-pequeño; es todo un hito y el fruto de muchos años de trabajo. Y por supuesto, estamos trabajando en varios proyectos más.

P: ¿Cuáles son sus retos de futuro?

R: Tenemos que seguir creciendo y potenciando mucho más la internacionalización. Ya somos internacionales, puesto que tenemos 16 proyectos internacionales y más del 50% de nuestra facturación viene de compañías internacionales. Es fundamentalmente Europa y Estados Unidos, aunque estamos también en países como México, Australia y Argentina. Para esto, tenemos un plan muy ambicioso de crecimiento y expansión.

Ahora mismo, estamos preparando nuestro proyecto para los próximos 5 años y hablamos de entre 10 y 15 millones de euros de inversión y la posibilidad de duplicar la plantilla”

P: Vamos, que tiene futuro el trabajo en biotecnología.

R: Yo diría a los estudiantes navarros que no piensen en 3P, porque nosotros tenemos un aforo limitado, por mucho que queramos crecer, pero sí que piensen en que la biotecnología tiene muchas facetas (biología molecular, analítica, garantía de calidad, industrial…) hay un mundo inmenso en el que se mueven cientos de miles de millones de euros al año con muchas oportunidades laborales, pero eso sí, hay que salir a buscarlas.

ÚNICA EN ESPAÑA

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Las altas cláusulas de confidencialidad del sector, hace que ningún trabajador de 3P pueda hablar de los proyectos en los que está trabajando y, cuando son noticia en los medios porque han desarrollado y fabricado esos medicamentos, ellos se llevan la satisfacción personal por el trabajo bien hecho, ya que, son los clientes quienes llevan el medicamento al mercado. Pero lo más importante para estos profesionales es que trabajan para un cliente final, el enfermo a quien van a poder ayudar con su trabajo; aunque no todos los proyectos en los que trabajan llegan al mercado y, en muchos casos, nunca van a ver el final de los proyectos que están comenzando, porque van a pasar muchos años hasta encontrar el definitivo.

P: Han sido Premio a la Innovación Cámara Navarra 2015, también es bonito que le reconozcan a uno, ¿cierto?

R: Pues sí, cuando estás en el día a día no te enteras mucho, pero cuando ves con frialdad la progresión de 3P, hace 9 años no teníamos ni terreno y hoy estamos compitiendo en proyectos internacionales y queremos reforzar nuestra posición. Así que muy contentos y satisfechos, aunque no es suficiente, porque nuestro mercado es de una altísima exigencia normativa y muy competitivo, así que aunque ya seamos referencia internacional, queremos seguir creciendo y haciendo las cosas mejor cada día.

Necesitamos un sistema de calidad muy en la vanguardia y profesionales muy formados en distintas disciplinas. En este terreno, y por hacer un símil con el fútbol, solo puedes estar en la Champions, no vale estar compitiendo para no bajar a segunda división. O estás en la Champions o no estás en el mercado y ahí es donde queremos estar como empresa líder.

P: Dámaso tiene 56 años y todavía cuenta con tiempo para seguir consiguiendo objetivos…

R: Eso espero, mientras tenga salud y me aguanten seguiré disfrutando de este trabajo, pero sobre todo, debo decir que cuento con un equipo joven muy bien formado y con mucha ilusión, que ha sido la clave de 3P. Desde el primero hasta el último trabajamos por una ilusión y nuestra ilusión es ser referencia en Europa y en Estados Unidos y competir con solvencia en el mercado internacional.

UNIDAD DE TERAPIA CELULAR

La unidad de Terapia celular es una unidad pequeña dentro de 3P, pero de la que se sienten muy orgullosos, ya que está “bien dotada tecnológicamente y con personal muy cualificado”.  Hay muchas actividades en biotecnología y fundamentalmente 3P la tiene dividida en dos: una es hacer productos DMolero3 finalisimabiológicos y proteínas recombinantes (porque han recombinado el DNA de una determinada célula); y luego está la unidad que entra en el mundo de las terapias avanzadas, que también es biotecnológico y se trata de utilizar células madre de distintos tipos. “Nosotros siempre utilizamos células madre adultas y, con distintas tecnologías, conseguimos que eso se pueda aplicar directamente en humanos, porque en sí misma, la célula es aplicable. Por ejemplo, puede ser que la célula madre la hayamos diferenciado (reconvertido) en tejido de piel para regenerar tejidos”.

P: ¿Se trata de tratamientos muy personales y ad hoc?

R: No necesariamente, puede ser un tratamiento muy personal para la enfermedad concreta de un paciente; o puede ser extensible. Por ejemplo, un hito que hemos conseguido para un cliente: De células madre cardiacas, hemos tomado una biopsia, la hemos procesado aquí, hemos aislado esas células, las hemos expandido y hemos generado un banco celular que se inyectan directamente en el corazón de un infartado. Eso que parece ciencia ficción ya lo hemos hecho en 3P y ahora mismo ese producto está en fase clínica, probándose en hospitales de España, Bélgica y Estados Unidos. Así que en este caso no es personalizado, sino que se le llama tratamiento alogénico, que puede ir de una biopsia a muchos otros pacientes. Ahora mismo, estamos en disposición de enviar un vial a cualquier hospital del mundo para tratar a cualquier infartado de miocardio.

Estamos también en otro proyecto, que va un poco más retrasado, pero avanzando muy bien. Es también para infartados, pero en lugar de células madre adultas, se utilizan adipocitos (células del tejido graso) que se aplicará en el corazón para regenerar el tejido dañado del corazón. Y trabajamos en otro proyecto para regenerar la piel por quemaduras o abrasiones. Pero de este estudio no puedo dar más datos. También estamos en otro proyecto para regeneración ocular y este es nuestro día a día, proyectos para mejorar la vida de las personas.

 

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